| 小单元 | 细 目 | 要 点 |
| (一)国家药物政策与相关制度 | 1．国家药物政策与基本药物 | (1)国家药物政策的目标、内容 (2)制定基本药物目录的目的、遴选原则 |
| 2．医药卫生改革与发展的相关政策 | (1)卫生事业奋斗目标、性质、方针 (2)加强药品管理、促进医药协调发展的要求 (3)建立医师、药师执业资格制度的意义 (4)加强医疗卫生服务的专门规定 |
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| 3．城镇医药卫生体制改革 | (1)实行医药分开核算、分别管理的内容 (2)建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理 (3)社区服务和个体诊所经销药品的限制 (4)城镇职工医疗保障制度 |
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| 4．农村药品市场管理 | (1)农村药品供应 (2)农村药品监督 (3)农村偏远地区药柜设置的规定 |
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| (二)药事管理体制 | 1．药事组织 | 药事组织的类型 |
| 2．药品监督管理组织 | (1)药品监督管理机构设置、名称 (2)国家食品药品监督管理局的职能 (3)中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 |
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| 3．药品监督管理相关部门 | 卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责 | |
| (三)药品质量及其监督检验 | 1．药品质量特性 | (1)药品的质量特性 (2)药品作为特殊商品的特征 |
| 2．药品质量和药品质量监督检验 | (1)我国药品质量管理规范的名称、制定的和适用范围 (2)药品质量监督检验的性质、类型 |
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| (四)行政法的相关内容 | 1．法的基本知识 | 法律渊源、法律效力、法律责任 |
| 2．行政许可 | (1)行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项 (2)申请与受理 (3)行政许可的费用 (4)撤销行政许可的情形 |
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| 3．行政处罚 | (1)行政处罚的原则、种类、管辖和适用 (2)行政处罚的决定及其程序 |
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| 4．行政复议与行政诉讼 | (1)行政复议范围、申请、期限 (2)行政诉讼受案范围、起诉和受理 |
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| (五)中药管理 | 1．中药管理有关规定 | (1)药品管理法及其实施条例对中药管理的规定 (2)《中共中央、国务院关于卫生改革与展的决定》对中药管理的规定 (3)《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 (4)《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 |
| 2．野生药材资源保护管理 | (1)野生药材资源保护管理的原则 (2)国家重点保护的野生药材物种的分级 (3)国家重点保护的野生药材的采猎管理规定 (4)国家重点保护的野生药材的出口管理规定 (5)国家重点保护野生药材物种的药材名称 |
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| 3．中药品种保护 | (1)中药品种保护的目的、意义 (2)《中药品种保护条例》的适用范围 (3)中药保护品种的范围、等级划分 (4)中药保护品种的保护措施 |
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| 4．中药材生产质量管理规范 | (1)制定GAP的目的、GAP的适用范围 (2)采收与加工的要求 (3)包装运输与储藏规定 (4)质量管理 (5)GAP认证的程序 (6)GAP证书的有效期 |