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第六章 中药管理

第一节 中药与中药传承创新发展

一、中药和中药分类（2023 年变）

2022 年：中药是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，

并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂。

2023 年：中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

（一）中药的管理分类和内涵

1.中药材（2023 年删）

2022 年：符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规

定。从而，维持了……

2023 年：符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规

定。

（二）中药的注册分类（2023 年增）

2022 年：根据《药品注册管理办法》中药注册分类包括中药创新药、中药改良

型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

2023 年：根据《中药注册管理专门规定》中药注册分类包括中药创新药、中药

改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发……

1.中药创新药 ……

2.中药改良型新药……

3.古代经典名方中药复方制剂……

4.同名同方药……

二、国家关于中药传承创新发展的相关政策（2023 年删增）

2022 年：2016 年 2 月…………构建现代中药材流通体系。

2023 年：删除

2022 年：无

2023 年：2022 年 3 月，国务院办公厅…………加大中药安全监管力度等。

第二节 中药材管理

一、中药材生产、经营和使用规定

1.中药材种植、养殖管理（2023 删）

2022 年：GAP 要求企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件……禁止滥

用兽用抗菌药。

2023 年：删除

二、中药材生产质量管理规范

1.质量管理（2023 增）

2022 年：无

2023 年：企业应当按照 GAP 规范要求，结合生产实践……⑤包装、放行与储运。

2.机构与人员（2023 增）

2022 年：无

2023 年：生产管理负责人负责种子种苗……应当确认个人健康状况无污染风险。

3.设施、设备与工具（2023 增）

2022 年：无

2023 年：包括种植或养殖设施、……应当建立维护保养制度。

4. 基地选址；5.种子种苗或其他繁殖材料；6.种植与养殖；7.采收与产地加工

8.9.10.11.12.均变动较大

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